《藥品召回管理辦法》政策解讀
一、《藥品召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)修訂的背景是什么?
藥品召回制度是藥品上市后安全監(jiān)管的一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,是針對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品的一種風(fēng)險(xiǎn)管理措施,通過(guò)將市場(chǎng)上可能具有潛在危及人體健康風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行收回或采取矯正措施,將藥品可能對(duì)公眾造成的潛在不良影響最小化,避免質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患擴(kuò)散而產(chǎn)生更大的危害。原《辦法》于2007年12月由原食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,實(shí)施10余年來(lái),為及時(shí)有效加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理發(fā)揮了積極作用。
近年來(lái),隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實(shí)施,藥品上市許可持有人(以下稱持有人)制度落地,藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理,落實(shí)持有人主體責(zé)任,保障公眾用藥安全,需對(duì)藥品召回及其管理工作進(jìn)行修訂完善。
二、修訂的主要思路是什么?
落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定,結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際,堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則,圍繞及時(shí)控制質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患,優(yōu)化調(diào)查評(píng)估和召回實(shí)施程序,科學(xué)完善召回藥品處理措施,壓實(shí)持有人責(zé)任等,進(jìn)一步規(guī)范藥品召回相關(guān)工作。
本《辦法》突出持有人主體責(zé)任,依法將召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人;進(jìn)一步細(xì)化藥品召回范圍;對(duì)召回藥品作出操作性更強(qiáng)的處理要求;強(qiáng)化了藥品召回與藥品追溯、信息公開(kāi)等相關(guān)工作的銜接;對(duì)境外實(shí)施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。
三、哪些藥品需要召回?
藥品召回,是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品,并采取相應(yīng)措施,及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。其中,質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患,是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因藥品不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因,不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求,以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患。對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康,而被藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品,不屬于本《辦法》召回范圍。
四、藥品召回工作如何開(kāi)展?
藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回,以持有人主動(dòng)召回為主,監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回為輔。持有人是控制藥品風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體,主動(dòng)召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分。持有人應(yīng)當(dāng)收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息,對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題和隱患的,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù),中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇,中藥飲片、中藥配方顆粒的召回,其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實(shí)施。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》,對(duì)持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
五、境外持有人如何實(shí)施召回?
境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的,境外持有人指定的中國(guó)境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人(以下稱境內(nèi)代理人)按照本《辦法》組織實(shí)施,并履行相應(yīng)的報(bào)告要求。
境外持有人在境外實(shí)施藥品召回,經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為屬于下列情形的,其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)后10個(gè)工作日內(nèi),向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息:
?。ㄒ唬┡c境內(nèi)上市藥品為同一品種,但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的;
?。ǘ┡c境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的;
(三)其他需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。
境外持有人應(yīng)當(dāng)綜合研判境外實(shí)施召回情況,如需要在中國(guó)境內(nèi)召回的,應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照本《辦法》組織實(shí)施。
六、召回的藥品應(yīng)當(dāng)如何處理?
持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識(shí)及存放要求,相關(guān)標(biāo)識(shí)、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別,需要特殊儲(chǔ)存的,還應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)中保證符合要求。
召回藥品需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。即持有人可以根據(jù)自身實(shí)際,選擇在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀,不必將全國(guó)范圍流通的藥品統(tǒng)一收回到持有人所在地銷毀,以減輕不必要的儲(chǔ)運(yùn)成本等。
原則上召回的藥品不能再上市。但是,對(duì)通過(guò)更換標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除隱患的,或者對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,且能夠通過(guò)返工等解決問(wèn)題的,可采取適當(dāng)方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求,不得延長(zhǎng)藥品有效期或者保質(zhì)期。
七、藥品召回信息公開(kāi)有何要求?
持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定,依法主動(dòng)公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定,應(yīng)當(dāng)依法通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。根據(jù)藥品召回等級(jí),實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的,持有人還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
持有人公布的召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)等。持有人可以在必要文字說(shuō)明基礎(chǔ)上,以表格形式,簡(jiǎn)潔、清晰地主動(dòng)公布召回信息。
通過(guò)10余年藥品召回及管理實(shí)踐,各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站均建立了“產(chǎn)品召回”專欄。按照本《辦法》相關(guān)要求,該產(chǎn)品召回專欄將持續(xù)發(fā)揮作用,依法公布或鏈接相關(guān)召回信息。