2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）及《關于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關事項的通告》（以下簡稱《實施通告》），進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關內(nèi)容進行了調(diào)整。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實新《一類目錄》及《實施通告》對冷敷貼、冷敷凝膠有關要求，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關負責人接受本報記者專訪，就冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑、生產(chǎn)銷售及監(jiān)管等有關規(guī)定答記者問。

新《一類目錄》對冷敷貼、冷敷凝膠有哪些規(guī)定？

      針對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管需求，新《一類目錄》結合近年來第一類醫(yī)療器械備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題，調(diào)整了2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的部分內(nèi)容，明確了物理降溫設備等部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加的成分，以及醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品的相關要求。

根據(jù)新《一類目錄》和《實施通告》，自2022年1月1日起，原2017版《醫(yī)療器械分類目錄》“09-02-03物理降溫設備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品，不再按照第一類醫(yī)療器械管理。

      對于該項下的醫(yī)用退熱貼等產(chǎn)品，如符合新《一類目錄》“09-02-03物理降溫設備”要求、預期用于物理降溫的產(chǎn)品，可按照第一類醫(yī)療器械進行備案，備案產(chǎn)品的名稱應當直接使用新《一類目錄》中的“品名舉例”名稱，不得命名為“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，產(chǎn)品描述應當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，不得含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分），產(chǎn)品的預期用途應當限定為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。

新《一類目錄》實施后，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，應當采取什么途徑上市？

        2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠應當分以下情形選擇上市途徑：

      一是一般產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。對于未添加中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，如預期用于完整皮膚，緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等，按照第二類醫(yī)療器械管理。企業(yè)申報產(chǎn)品注冊時應當提供資料證明產(chǎn)品確實具有冷敷作用。

      二是特殊產(chǎn)品按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械進行管理。對于添加了中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，則要根據(jù)產(chǎn)品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械管理。企業(yè)可以按照《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第52號）和《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）的要求，申請產(chǎn)品屬性界定和分類界定，并根據(jù)界定結果采取適當?shù)纳鲜型?/span>徑。

備案取消前已生產(chǎn)的冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品，是否可以繼續(xù)銷售使用？

      對于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進口的合格產(chǎn)品（生產(chǎn)日期在2022年4月1日前），在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

      自2022年4月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進口。

      對按照《實施通告》要求取消備案前生產(chǎn)的冷敷貼、冷敷凝膠，地方各級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加大對相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，加強對轄區(qū)內(nèi)相關生產(chǎn)企業(yè)（備案人）現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。

      按照《實施通告》要求，通過醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，按第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊的該類產(chǎn)品，應當取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)。相關產(chǎn)品注冊人應當嚴格落實主體責任，按照法規(guī)、規(guī)章、標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。