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  1. NEWS/新聞資訊

    國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的公告

    發(fā)布時(shí)間:2022-02-11 瀏覽次數(shù):489

           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期通過遠(yuǎn)程檢查的形式對(duì)JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(英文名稱:Fat Emulsion, Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection;注冊(cè)證號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210023;生產(chǎn)地址:28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea)開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。經(jīng)查,該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴(yán)重缺陷;在原料供應(yīng)商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。
      根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定,自即日起,暫停進(jìn)口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
      特此公告。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         國(guó)家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                                                                                                                                                                             2022年1月27日

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