各市市場監督管理局、省藥品檢查中心：

現將《國家藥監局綜合司關于加快推進 2022 年重點品種追溯體系建設工作的通知》（藥監綜藥管〔2022〕49 號）轉發給你們，并就加快推進我省 2022 年重點品種追溯體系建設工作提出以下要求，請一并貫徹執行。

一、嚴格落實藥品追溯主體責任

各地要結合監督檢查、定期巡查等年度檢查計劃，將疫苗、 麻醉藥品、精神藥品、集采中選品種、生物制品（試劑除外）追 溯體系建設作為檢查重點，督促藥品上市許可持有人嚴格落實藥

品追溯體系建設主體責任，建立健全藥品追溯管理制度，規范開 展產品賦碼和追溯信息傳遞。

二、規范開展藥品信息追溯工作

各地要督促藥品許可上市持有人采取有效措施，要求下游藥品流通企業、使用單位按規定開展信息追溯，確保追溯信息及時、 準確傳遞。其中，疫苗、麻醉藥品、精神藥品應當保證全過程可追溯。督促藥品批發企業和零售連鎖總部按規定要求開展藥品追溯工作。

三、積極推進“浙藥鏈”應用建設

省藥監局“浙藥鏈”應用建設正在加緊推進中，各地要按照省 藥監局的部署要求，將疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥 品、生物制品（試劑除外）等重點品種涉及的藥品生產、批發企 業和零售連鎖總部全部接入“浙藥鏈”，要及時、準確地將相關追 溯信息數據對接上傳“浙藥鏈”，并確保追溯信息的真實、完整。

四、穩妥推進零售藥店藥品追溯

省藥監局決定在全省經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品

（中藥飲片除外）的零售藥店開展藥品追溯工作，各地要加強對 此類零售藥店的指導，督促其在今年 7 月 1 日前對經營的第二類精神藥品、醫療用毒性藥品（中藥飲片除外）按要求提供做好追 溯數據的采集與上傳等工作。

五、探索推進使用環節藥品追溯

各地要主動與當地衛生健康部門聯系溝通，積極探索使用環 節藥品追溯有效的方法。省藥監局確定在衢州龍游縣、臺州臨海 市開展醫療機構藥品追溯試點工作，鼓勵其他地方結合當地實際 探索開展此項工作。

六、持續加大監督檢查力度

各地要把重點品種藥品追溯工作納入日常監督檢查內容，加 強行政指導和監督檢查，國家藥監局將適時組織督導檢查，省藥 監局也將組織開展督查，確保重點品種追溯工作順利推進，取得 實效。

各地在推進重點品種藥品追溯體系建設工作中發現的問題要及時反饋省藥監局。聯系人：藥品生產監管處：漆翔，電話： 0571-88903352，藥品流通監管處：龔飚，電話：0571-888903353。

附件：國家藥監局綜合司關于加快推進 2022 年重點品種追溯體系建設工作的通知

浙江省藥品監督管理局辦公室

2022 年 5 月 12 日