各市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心：

現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快推進(jìn) 2022 年重點品種追溯體系建設(shè)工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2022〕49 號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就加快推進(jìn)我省 2022 年重點品種追溯體系建設(shè)工作提出以下要求，請一并貫徹執(zhí)行。

一、嚴(yán)格落實藥品追溯主體責(zé)任

各地要結(jié)合監(jiān)督檢查、定期巡查等年度檢查計劃，將疫苗、 麻醉藥品、精神藥品、集采中選品種、生物制品（試劑除外）追 溯體系建設(shè)作為檢查重點，督促藥品上市許可持有人嚴(yán)格落實藥

品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任，建立健全藥品追溯管理制度，規(guī)范開 展產(chǎn)品賦碼和追溯信息傳遞。

二、規(guī)范開展藥品信息追溯工作

各地要督促藥品許可上市持有人采取有效措施，要求下游藥品流通企業(yè)、使用單位按規(guī)定開展信息追溯，確保追溯信息及時、 準(zhǔn)確傳遞。其中，疫苗、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)當(dāng)保證全過程可追溯。督促藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部按規(guī)定要求開展藥品追溯工作。

三、積極推進(jìn)“浙藥鏈”應(yīng)用建設(shè)

省藥監(jiān)局“浙藥鏈”應(yīng)用建設(shè)正在加緊推進(jìn)中，各地要按照省 藥監(jiān)局的部署要求，將疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥 品、生物制品（試劑除外）等重點品種涉及的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企 業(yè)和零售連鎖總部全部接入“浙藥鏈”，要及時、準(zhǔn)確地將相關(guān)追 溯信息數(shù)據(jù)對接上傳“浙藥鏈”，并確保追溯信息的真實、完整。

四、穩(wěn)妥推進(jìn)零售藥店藥品追溯

省藥監(jiān)局決定在全省經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

（中藥飲片除外）的零售藥店開展藥品追溯工作，各地要加強(qiáng)對 此類零售藥店的指導(dǎo)，督促其在今年 7 月 1 日前對經(jīng)營的第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（中藥飲片除外）按要求提供做好追 溯數(shù)據(jù)的采集與上傳等工作。

五、探索推進(jìn)使用環(huán)節(jié)藥品追溯

各地要主動與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門聯(lián)系溝通，積極探索使用環(huán) 節(jié)藥品追溯有效的方法。省藥監(jiān)局確定在衢州龍游縣、臺州臨海 市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯試點工作，鼓勵其他地方結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H 探索開展此項工作。

六、持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度

各地要把重點品種藥品追溯工作納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容，加 強(qiáng)行政指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，國家藥監(jiān)局將適時組織督導(dǎo)檢查，省藥 監(jiān)局也將組織開展督查，確保重點品種追溯工作順利推進(jìn)，取得 實效。

各地在推進(jìn)重點品種藥品追溯體系建設(shè)工作中發(fā)現(xiàn)的問題要及時反饋省藥監(jiān)局。聯(lián)系人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：漆翔，電話： 0571-88903352，藥品流通監(jiān)管處：龔飚，電話：0571-888903353。

附件：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快推進(jìn) 2022 年重點品種追溯體系建設(shè)工作的通知

浙江省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022 年 5 月 12 日